A ANVISA está mudando as regras do jogo.

Em 2026, a agência abandona a conformidade documental e adota a gestão baseada em riscos. A RDC 982 confirma que: o foco deixa de ser formulários preenchidos e passa a ser controle real de riscos operacionais.

Para distribuidores de produtos médicos, cosméticos e farmacêuticos, isto significa uma escolha clara.

Você pode continuar operando um sistema que apenas cumpre regras, mas não gera resultados reais para o seu negócio. Ou pode trabalhar a mudança de mentalidade: entender onde está o risco, controlar o que realmente importa e utilizar isso para melhorar a sua empresa.

A diferença entre estas duas opções vai determinar quem cresce e quem fica para trás.

Os Pontos Cinza Que Ninguém Vê

Os controles regulatórios já estão documentados. São obrigatórios para requerer autorizações sanitárias.

Mas há buracos entre processos. Chamamos isso de pontos cinza.

Um distribuidor de produtos médicos acreditava que o problema principal estava no estoque: produtos vencendo, rupturas e reclamações de clientes. Investia pesado em controles, planilhas e conferências. Nada resolvia.

Quando mapeamos o fluxo deste processo, identificamos um gap entre o comercial e o setor de compras.

Os vendedores prometiam prazos e quantidades sem verificar disponibilidade do estoque. O setor de compras reagia com base nas urgências, comprando em lotes menores, com fretes caros e sem negociação.

Foi essa mentalidade de risco e de integração da qualidade que revelou esse gargalo. Algo que nenhum auditor teria exigido, mas que destravou milhões em valor.

O distribuidor que enxerga esses pontos cinza consegue inovar e se destacar. Não porque cumpre melhor as regras, mas porque controla o que realmente impacta o negócio.

Como os Auditores Estão Mudando

Este tipo de verificação não vai aparecer em um roteiro de inspeção.

Mas as mudanças que vêm ocorrendo na ANVISA alteram a forma dos auditores pensarem e auditarem os sistemas de gestão da qualidade.

Os auditores procuram três coisas: se a empresa identifica e monitora seus riscos operacionais, se há dados que comprovem a eficácia dos controles (não apenas formulários preenchidos), e se a alta direção realmente atua sobre as análises de risco.

A ANVISA está se alinhando com normas como a ISO 9001 e o modelo europeu de GDP (Good Distribution Practices). Estes são padrões internacionais de qualidade e gestão.

A direção ou liderança tem um papel fundamental para a mudança de mentalidade e engajamento das equipes para a mentalidade de risco e melhoria contínua.

As normas da ANVISA não só garantem a qualidade e eficácia do produto final ao usuário como também facilitam a adaptação das empresas a padrões internacionais de gestão. Padrões comprovadamente responsáveis pelo sucesso das empresas no mercado.

O Custo Real de Esperar

A realidade no campo é clara.

Na Operação Estética com Segurança Fase II, 92% das empresas fiscalizadas estavam irregulares. De 38 clínicas inspecionadas, apenas três não registraram irregularidades sanitárias.

Os problemas mais comuns: produtos sem registro ou vencidos, produtos injetáveis comercializados irregularmente como cosméticos, medicamentos manipulados em grande escala ou em nome de funcionários para simular pacientes, equipamentos descalibrados e materiais de uso único sendo reutilizados.

E há mais pressão a chegar.

Estão no horizonte 102 novos especialistas em regulação e vigilância sanitária, com previsão de nomeação e início dos trabalhos no primeiro trimestre de 2026.

Isto significa mais fiscalizações e auditorias mais rigorosas.

Quando as mudanças de 2026 chegarem, os concorrentes preparados já terão dados históricos para provar controle e previsibilidade. Algo que a ANVISA valoriza muito.

Terão indicadores consistentes de qualidade, prontos para usar em licitações, auditorias de fornecedores e contratos hospitalares.

Principalmente, conseguirão se posicionar como fornecedores confiáveis, ganhando espaço nos contratos que exigem compliance e rastreabilidade.

O ROI Que Ninguém Vê

O retorno da qualidade é difícil de perceber, mas fácil de quantificar.

Redução de custos operacionais. Ganho de produtividade e tempo. Redução de perdas e estoques parados. Aumento da receita com a fidelização de clientes. Redução de riscos e multas.

O momentos mais impactante é quando o empresário percebe isto.

O segredo é começar pelos processos que ele considera mais críticos e que podem ter as maiores perdas e maiores resultados com as melhorias.

Assim, é possível perceber que o impacto de se adequar é bom para toda a cadeia: do consumidor final ao caixa da própria empresa.

O momento de virada é muito claro quando você vive o processo dentro das empresas. Não acontece no início, quando tudo parece mais burocrático.

Acontece quando o sistema começa a devolver clareza, previsibilidade e controle. Geralmente entre o quarto e o sexto mês de implementação.

O Que Fazer nos Próximos 30 Dias

Se você começar agora, vai entrar em 2026 com um sistema que mostra onde está perdendo dinheiro. Não apenas onde precisa corrigir não conformidades.

A sua equipa estará treinada para entender os riscos e agir antes do problema surgir.

Principalmente, você terá um histórico de rastreabilidade e confiabilidade. O novo passaporte para contratos com hospitais, operadoras e fabricantes internacionais.

Mapeie seus processos críticos e gargalos financeiros. Defina quais indicadores precisam ser acompanhados primeiro.

Realize o registo sistemático dos dados. Treine os gestores para interpretar riscos e indicadores.

Padronize formulários simples para não conformidades, devoluções e reclamações. Garanta que as reclamações e ocorrências sejam registradas e tratadas, mesmo que de forma simples.

Um diagnóstico rápido nesses pontos já reduz riscos e mostra à ANVISA uma postura proativa.

A Escolha é Sua

Se esperar, você vai descobrir que não possui dados suficientes para demonstrar controle de risco.

Que os fornecedores e clientes mais exigentes já migraram para quem tem esse controle.

E que o custo de correr atrás, sob a pressão de fiscalização, será 5 a 10 vezes maior do que se você tivesse estruturado isso agora.

Você não precisa ser grande. Precisa estar pronta.

Processos bem feitos não prendem. Libertam.

A pergunta não é se a mudança vai chegar. É se você vai estar preparado quando ela chegar.