O inspetor faz uma pergunta simples: "O que vocês fazem quando a temperatura sai da faixa definida?"

Nesse momento, tudo muda.

A sua equipe sabe responder. Conseguem até citar o procedimento de cor. Mas quando o inspetor pede para mostrarem a última vez que isso aconteceu, o silêncio se instala.

Não há registo. Não há evidência. Não há história real.

Esse único momento pode definir toda a inspeção.

Após 15 anos gerindo sistemas de qualidade para distribuidoras de produtos médicos, vi esse cenário se repetir dezenas de vezes. E a verdade é essa: o sucesso ou desastre durante uma fiscalização não depende da quantidade de documentos que você tem.

Depende da percepção do fiscal sobre como a sua empresa realmente trabalha os riscos.

O Que Inspetores Veem Que Você Não Vê

A maioria das distribuidoras se prepara para inspeções da forma errada.

Criam documentação perfeita. Organizam pastas impecáveis. Treinam a equipe para dizer as respostas certas.

Mas os inspetores não procuram perfeição.

Procuram coerência.

Quando um fiscal pergunta "Quando foi a última vez que bloquearam um produto?", não quer ver o procedimento escrito. Quer ver o produto bloqueado, a etiqueta, a foto, o registro da decisão.

Quer ver que aquilo que você diz na documentação é aquilo que realmente faz no dia a dia.

Em operações recentes de fiscalização, 100% dos estabelecimentos inspecionados apresentaram algum tipo de irregularidade. Todos. Sem exceção.

O problema não era a falta de procedimentos. Era a falta de coerência entre o que estava escrito e o que realmente acontecia.

Documentação Que Vive Versus Documentação Que Mente

Existe uma linha invisível que separa distribuidoras que apenas cumprem tabela de distribuidoras com sistemas de gestão maduros.

Essa linha se torna visível durante a inspeção.

A diferença não está na quantidade de documentos. Está na forma como eles surgem, são usados e se conectam ao dia a dia da empresa.

Evidências surgem antes do documento.

Quando o inspetor pergunta sobre não conformidades, uma empresa com sistema imaturo mostra uma pasta organizada. Uma empresa com sistema maduro mostra o carrinho que estava causando acidentes e explica como foi ajustado.

A primeira tem documentação. A segunda tem história.

As evidências que os fiscais esperam encontrar são específicas: registro do evento com data, hora e descrição objetiva. Formulários de investigação com análise de causa raiz (5 Porquês, Ishikawa) que mostram causas, não apenas sintomas.

Planos de ação com responsável, prazo e passos concretos. Evidências de execução (fotos antes/depois, ordens de serviço, notas fiscais). Verificação de eficácia com indicadores e medições.

Registros de treinamento. Atas de reunião. Comunicação interna e externa. Atualização documental com controle de versão.

Parece avassalador. E é, se você pensar que precisa criar tudo isso do zero.

Mas em uma empresa que realmente gerencia qualidade, esses registros surgem naturalmente. Não são criados para a auditoria. Existem porque a operação precisa deles para funcionar.

A documentação descreve a prática, não o ideal teórico.

A Equipe Que Entende Versus A Equipe Que Decora

Há outro momento decisivo nas inspeções.

Quando o fiscal pergunta a um operador: "Como você garante que este processo é feito da mesma forma todos os dias?"

A resposta revela tudo.

Em uma empresa imatura, o colaborador aponta para o procedimento operacional padrão. Pode até citá-lo. Mas não consegue explicar por que aqueles passos existem ou que riscos estão sendo controlados.

Em uma empresa madura, o colaborador descreve o fluxo com pequenas variações naturais. Explica o que faz quando algo sai do normal. Mostra os checklists que usa e como os supervisores acompanham desvios.

A diferença não está apenas nas palavras. Está no corpo, no tom, no ritmo da fala.

Quando um funcionário entende o porquê do seu trabalho e sente propriedade pelo que faz, a transformação durante uma inspeção é tão visível que, às vezes, antes mesmo de abrir a boca, o inspetor já percebe.

A conversa muda de "medo de errar ao responder" para "conversa entre profissionais".

Não se trata de cultura sofisticada. Trata-se de consciência mínima: por que o processo existe, quais riscos são reais, como o trabalho deles contribui para a entrega de valor ao cliente final.

Quando a equipe entende o propósito, para de improvisar. Perde o medo de inspeção. Ganha postura profissional.

Três Perguntas Que Definem Tudo

Após milhares de horas em auditorias, identifiquei três perguntas que os fiscais fazem repetidamente. Cada uma revela imediatamente se a sua empresa vive o sistema de qualidade ou apenas o performa.

"O que fazem quando a temperatura sai da faixa definida?"

Esta pergunta testa se a equipa já viveu o cenário. Se conseguem apontar para uma situação real, mostrar o registo, explicar as tratativas.

"Mostre-me onde registram as reclamações de clientes."

Não querem ver o formulário vazio. Querem ver reclamações reais, como foram investigadas, que ações foram tomadas.

"Quando foi a última vez que bloquearam um produto?"

Se a resposta for "nunca" ou se não houver evidência física, o fiscal sabe que o sistema não funciona na prática.

As multas da ANVISA variam entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhões, conforme a gravidade da infração. Mas o custo real vai além do financeiro.

A imagem da marca sofre danos irreparáveis. Contratos com grandes redes são perdidos. A confiança do mercado desaparece.

O Caminho Para Coerência Real

Se você tem seis meses até uma inspeção e o que diz, faz e a sua equipe pensa não estão alinhados, por onde começar?

Sempre pela verdade operacional.

O ponto de partida é ajustar o que a empresa realmente faz: recebimento, armazenamento, rotinas, controles essenciais. Não o que você gostaria de fazer. O que acontece de fato.

Depois vem o alinhamento de como a equipe pensa. Quando entendem o propósito, param de improvisar. Ganham confiança.

Só então você ajusta o que a empresa diz e a documentação finalmente faz sentido porque passa a descrever o que acontece na prática.

Quando o papel reflete a realidade, surgem evidências espontâneas, coerência e confiança.

Este é um sistema imperfeito, mas honesto. Em evolução contínua. E é exatamente isso que os inspetores querem ver.

Não procuram empresas perfeitas. Procuram empresas que admitem falhas, mas mostram aprendizado. Que conseguem narrar situações reais. Que têm sinais de supervisão contínua, não apenas preparação de última hora para auditoria.

O Momento Decisivo

Há um momento durante a inspeção em que é possível saber se a empresa será aprovada.

Acontece quando um funcionário da operação (não um gestor) responde a uma pergunta do inspetor de forma simples, direta e verdadeira.

E a resposta casa perfeitamente com o que se vê no dia a dia e com o que está escrito no procedimento.

Nesse momento, o inspetor percebe que não está avaliando uma performance. Está vendo um sistema que funciona.

A empresa que tem base para sobreviver às mudanças no mercado passa na inspeção quando o que diz, o que faz e o que a equipa pensa caminham na mesma direção.

A empresa não precisa ser perfeita. Precisa ser coerente.

Não precisa ter processos sofisticados. Precisa que os processos que você tem reflitam a realidade e que a sua equipe entenda por que eles existem.

Porque no final, inspetores não avaliam documentos. Avaliam se a sua empresa realmente gerencia os riscos aos quais está sujeita.

E essa diferença é visível numa única pergunta.